Tabela 3.7. Elementos básicos obrigatórios do consentimento esclarecido 1. Uma apresentação concisa e focada das principais informações que mais provavelmente vão ajudar um potencial sujeito de pesquisa ou representante legalmente autorizado a entender os motivos pelos quais alguém poderia ou não querer participar da pesquisa. Essa parte do consentimento esclarecido deve aparecer no início e deve ser organizada de maneira a facilitar a compreensão.* 2. Uma declaração de que o estudo envolve pesquisa e que a participação é voluntária; uma explicação dos objetivos da pesquisa e a duração prevista da participação do sujeito; uma descrição dos procedimentos a serem seguidos; e a identificação de quaisquer procedimentos que sejam experimentais. 3. Uma descrição de todos os riscos ou desconfortos ao sujeito da pesquisa que sejam razoavelmente previstos. 4. Uma descrição de todos os benefícios ao sujeito da pesquisa ou a outros que possam ser razoavelmente esperados da pesquisa. 5. Uma divulgação dos procedimentos ou cursos de tratamento alternativos apropriados, caso existam, que possam ser vantajosos para o sujeito da pesquisa. 6. Uma declaração descrevendo o grau de confidencialidade, se algum, com o qual os registros que identificam o sujeito da pesquisa serão mantidos. 7. Para pesquisas envolvendo mais do que risco mínimo, uma explicação quanto a eventuais compensações e tratamentos médicos disponíveis em caso de danos e, neste caso, em que consistem ou onde podem ser obtidas mais informações. 8. Uma explicação sobre quem contatar para obter respostas a perguntas pertinentes sobre a pesquisa e sobre os direitos do sujeito da pesquisa, e quem contatar em caso de danos ao sujeito relacionados à pesquisa. 9. Uma declaração de que a participação é voluntária; que a recusa em participar não envolve penalização ou perda de benefícios aos quais o indivíduo teria direito; e que o sujeito da pesquisa pode interromper sua participação a qualquer momento, sem penalização ou perda dos benefícios aos quais teria direito.* 10. Uma das duas declarações a seguir sobre qualquer pesquisa que envolva a coleta de informações privadas identificáveis ou de espécimes biológicos identificáveis: a. Uma declaração de que identificadores podem ser removidos de informações privadas identificáveis ou de espécimes biológicos identificáveis e que, após essa remoção, as informações ou os espécimes biológicos podem ser usados para pesquisas futuras ou distribuídos a outro investigador para pesquisas futuras sem o consentimento esclarecido adicional do sujeito ou representante legalmente autorizado, caso seja uma possibilidade. b. Uma declaração de que as informações ou espécimes biológicos do sujeito coletados como parte da pesquisa, mesmo que os identificadores sejam removidos, não serão usados ou distribuídos para futuras pesquisas Elementos adicionais (quando apropriado) 1. Uma declaração de que o tratamento ou procedimento específico pode envolver riscos ao sujeito da pesquisa (ou ao embrião ou feto, em caso de gravidez) que, no momento, são imprevisíveis. 2. Circunstâncias previstas sob as quais a participação do sujeito pode ser encerrada pelo pesquisador sem o consentimento do sujeito ou de seu representante legalmente autorizado. 3. Quaisquer custos adicionais para o sujeito que possam resultar da participação na pesquisa. 4. As consequências da decisão de um sujeito de pesquisa de retirar-se dela, e os procedimentos corretos para que este encerre sua participação. 5. Uma declaração de que novas descobertas significativas que surjam durante a pesquisa e possam relacionar-se à disposição do sujeito de continuar a participar serão informadas a este. 6. O número aproximado de sujeitos de pesquisa envolvidos no estudo. 7. Uma declaração de que os espécimes biológicos do sujeito de pesquisa (mesmo que os identificadores sejam removidos) poderão ser usados para lucro comercial, e se este participará ou não de tal lucro comercial.* 8. Uma declaração informando se os resultados clinicamente relevantes da pesquisa, incluindo resultados individuais, serão divulgados aos sujeitos da pesquisa e, em caso afirmativo, sob que condições.* 9. Para pesquisas envolvendo espécimes biológicos, se a pesquisa incluirá (caso já determinado) ou poderá incluir sequenciamento completo do genoma (ou seja, sequenciamento de uma amostra de linha germinativa ou somática humana com a intenção de gerar a sequência do genoma ou exoma dessa amostra).* Estas duas alterações adicionais foram feitas como resultado da revisão da Regra Comum em janeiro de 2017: • É permitido o consentimento amplo para o armazenamento, manutenção e uso em pesquisa secundária de informações privadas identificáveis ou de espécimes biológicos identificáveis (coletados para pesquisas que não sejam a pesquisa proposta ou para fins não relacionados à pesquisa). • Uma cópia do termo de consentimento esclarecido deve ser publicada em um site da web federal dentro de 60 dias após o encerramento do processo de inclusão de participantes no estudo. * Indica alterações nos requisitos, como resultado da revisão de 2017 do Código de Regulamentos Federais, vigente a partir de janeiro de 2018. Adaptado de: Code of Federal Regulations, Title 45, Chapter 46, Subchapter A, Subpart B §50.25.
lei e os princípios da tomada de decisão ética, é imperativo procurar a ajuda de toda a equipe de saúde, defensores do paciente, serviços jurídicos, gerenciamento de riscos e comitês de ética ( Jonsen et al., 2015). DIREITOS DOS PACIENTES A Lei de Autodeterminação do Paciente (PSDA, U.S. Patient Self- Determination Act ) de 1990 determina que hospitais, instalações
Considerações legais Considerações legais e éticas estão entrelaçadas em muitas situações que envolvem a prática de enfermagem. Negligência, cuidados de fim de vida, ordens de “não reanimar” (DNR, do not resuscitate ), consentimento esclarecido, testamento vital e confidencialidade são alguns dos problemas nos quais questões legais e éticas se entrecruzam. Quando existe conflito entre a
50 Plano de Estudos de Quimioterapia e Bioterapia Pediátrica: Quarta Edição
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