usado e à descrição dos elementos-chave (Koyfman, Reddy, Hizlan, Leek e Kodish, 2016). Em outro estudo a respeito das comunicações sobre consentimento esclarecido durante o tratamento da Fase I, as conversas sobre riscos tiveram maior peso que as conversas sobre benefícios (Hazen, Zyzanski, Baker, Drotar e Kodish, 2015). O consentimento esclarecido pode ser dado por qualquer pessoa com mais de 18 anos de idade. Nos Estados Unidos, crianças com menos de 18 anos de idade (exceto menores emancipados) não podem legalmente tomar decisões médicas por si mesmas; portanto, é necessário obter o consentimento esclarecido do representante legal da criança, geralmente os pais ou responsáveis. Permissão parental é a concordância dos pais ou responsáveis para que seus filhos participem de um ensaio clínico. Os pais podem dar consentimento em nome de seus filhos menores de idade, mas as diretrizes federais exigem que também seja obtido o consentimento de crianças com mais de sete anos. A designação da idade permanece controversa, e muitos estudos foram feitos na área das capacidades de tomada de decisão das crianças usando fatores como nível de desenvolvimento, em vez de idade, como parâmetro ao considerar a justificativa do consentimento (Roth-Cline e Nelson, 2013; Sibley, Pollard, Fitzpatrick e Sheehan, 2016). Quando o consentimento da criança é obtido, isso indica que ocorreu uma conversa com a criança e que esta concorda em participar do tratamento ou ensaio sobre o qual se conversou. O não consentimento da criança ocorre quando a criança não concorda em participar. Os componentes do consentimento esclarecido estão listados na Tabela 3.7 . Os regulamentos que regem o processo de consentimento esclarecido garantem que o participante ou representante legal autorizado tenha: • Tempo suficiente para ler o documento de consentimento. • Oportunidades para fazer perguntas. • Acesso a todas as informações em um idioma que ele entenda. ESPÉCIMES BIOLÓGICOS E PESQUISA DO CÂNCER Além de ensaios clínicos terapêuticos que ajudam a estabelecer regimes de tratamento eficazes, os cientistas precisam aprender mais sobre a biologia dos tumores para identificar terapias mais eficazes. Espécimes biológicos são amostras de tecido ou sangue obtidas de um paciente que podem ser usadas para obter dados de pesquisa sobre o paciente sendo submetido a um ensaio clínico. Os espécimes biológicos podem ser congelados e armazenados por um certo período e usados em pesquisas futuras. Os pacientes e seus representantes legalmente autorizados têm o direito de ser informados sobre quando e como os espécimes biológicos serão coletados durante um ensaio clínico. Eles também têm o direito de saber se essas amostras serão armazenadas para possível uso em pesquisas futuras. Uma atualização importante na Regra Comum Revisada (2017) foi a adição de texto sobre espécimes biológicos no consentimento esclarecido. O PAPEL DA ENFERMAGEM NO CONSENTIMENTO ESCLARECIDO O papel da enfermagem no processo de consentimento esclarecido não termina quando o documento de consentimento esclarecido é assinado. Trata-se de uma conversa contínua durante todo o tratamento. O papel do enfermeiro envolve revisar e esclarecer a compreensão do paciente e da família sobre o diagnóstico, o prognóstico e o plano de tratamento. Os enfermeiros prestam assistência, defendem, educam e, em
alguns casos, atuam como assistentes de pesquisa (Barnes, Pressey, Adams, Hensler e Madan-Swain, 2014). Muitos pacientes oncológicos têm pouco tempo desde o diagnóstico até o início da terapia. As conversas sobre o tratamento geralmente ocorrem logo após o diagnóstico e durante períodos de grande estresse. Vários estudos mostraram que as conversas iniciais sobre o tratamento oncológico não levam à compreensão (Chang, 2004; Haylett, 2009; Massimo e Wiley, 2005). Portanto, a terapia protocolar ou não protocolar deve ser discutida e revisada continuamente. A presença da enfermagem durante as discussões é extremamente proveitosa para a equipe de saúde, o paciente e os pais. O papel do enfermeiro é garantir que o plano de tratamento seja discutido em um nível adequado ao grau de escolaridade do paciente e da família, fornecer tempo para que o paciente e a família façam perguntas e confirmar que os elementos básicos necessários e individuais do consentimento esclarecido sejam analisados. As perguntas variam amplamente entre pacientes e familiares, dependendo do nível de escolaridade, idade e experiências passadas. Os assuntos incluem o estudo em si, riscos e benefícios, o papel do paciente, questões pessoais e custo. As perguntas frequentes de pacientes e famílias incluem as seguintes: • Qual é a finalidade do estudo? • Por que você acha que ele pode ser eficaz para mim ou meu filho? • Quanto tempo durará o estudo? • O que é esperado de mim ou do meu filho? • Quais são os riscos de participar desse estudo? • Quais são os benefícios de participar desse estudo? • Que outras opções estão disponíveis? • Quais testes ou procedimentos adicionais fazem parte desse estudo? • Posso conversar com outras pessoas envolvidas nesse estudo? • O que faço se eu mudar de ideia sobre a participação nesse estudo? • Quais são os custos de participar desse estudo? • Com que frequência eu/meu filho terei/terá que ir ao hospital? • Por quanto tempo eu e meu filho teremos que permanecer próximo do centro de estudo, caso não seja um centro local? E que testes ou partes do estudo podem ser realizados na minha instituição de origem? Os enfermeiros devem incentivar os pacientes e as famílias a manter um diário contendo suas perguntas e as respostas correspondentes. Com frequência, solicita-se aos enfermeiros que sirvam de testemunha no documento de consentimento esclarecido. Dada a relação enfermeiro-paciente e o papel do enfermeiro como defensor do paciente, alguns questionaram se os enfermeiros deveriam atuar como testemunha no processo de consentimento esclarecido (Hinds, Gilger, Eder e Kodish, 2002). Em conjunto com toda a equipe de saúde, os enfermeiros devem defender o paciente, coordenar o atendimento a ele e instruir o paciente e a família durante todo o tratamento.
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Capítulo 3. Princípios de Pesquisa Clínica
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