sejam mantidos; e garantia de uma seleção justa de sujeitos de pesquisa. Um CEP (centralizado ou local) pode encerrar um ensaio ou impedir sua abertura. Um CEP deve ter pelo menos cinco membros. Pelo menos um membro deve ter como foco os méritos científicos do ensaio proposto, e pelo menos um membro deve ter como foco os tópicos não científicos da proposta. Pelo menos um membro deve ser ligado à comunidade, sem afiliação direta ou indireta à instituição. No NCI, Comitês de Monitoramento de Dados e de Segurança (DSMBs, Data and Safety Monitoring Boards ) garantem a proteção dos pacientes incluídos em ensaios clínicos; asseguram que a avaliação dos dados de resultados parciais com relação à continuação, modificação ou encerramento de um ensaio e o relatório dos resultados sejam concluídos; e garantem que os relatórios dos ensaios clínicos sejam confiáveis e que a ética na conduta desses ensaios seja seguida. Entre os membros do DSMB encontram-se especialistas em ensaios clínicos, bioestatísticos, médicos e outras pessoas que conhecem bem o processo ou o plano de tratamento da doença. O monitoramento por um DSMB é dependente de cada CEP individualmente. Nem todos os protocolos exigem um DSMB. Os protocolos que geralmente exigem um DSMB incluem aqueles que geram conjuntos de dados cegos ou randomizados, protocolos multicêntricos que envolvem mais do que o risco mínimo para os participantes do estudo e protocolos de transferência ou terapia genética. CONSENTIMENTO ESCLARECIDO E CONSENTIMENTO INFANTIL Antes de fazer parte de um ensaio clínico, cada participante ou seu representante deve dar permissão aos investigadores para administrar os medicamentos do estudo, coletar espécimes biológicos e coletar dados relacionados ao medicamento e seus efeitos colaterais. De acordo com as diretrizes éticas e regulatórias, o participante deve fornecer seu consentimento voluntariamente e deve entender os detalhes importantes do estudo. O consentimento esclarecido não é apenas um documento em papel com assinaturas. É um processo durante o qual as informações do estudo são discutidas. O documento serve de base para um diálogo contínuo e dinâmico entre a equipe de saúde e o paciente ou responsável. A discussão inclui o objetivo do ensaio, seus procedimentos, uma análise dos riscos/benefícios, os direitos do paciente e as opções de tratamento (NCI, 2012). O documento de consentimento esclarecido aplica o princípio ético de respeito pelas pessoas mencionado no Relatório Belmont. Em um estudo comparando a conversa de consentimento esclarecido com os documentos de consentimento esclarecido, foram observadas diferenças entre eles quanto ao nível de linguagem apropriado
GRUPOS REGULADORES Nos Estados Unidos, diferentes grupos reguladores
supervisionam os ensaios clínicos ( Tabela 3.6 ). Antes da abertura de um ensaio clínico e da inclusão de pacientes, os objetivos, procedimentos e obrigações éticas do estudo são cuidadosamente revisados por diversos grupos e agências reguladoras. Os enfermeiros em oncologia pediátrica devem estar familiarizados com o processo de ensaio clínico e com as considerações éticas tratadas antes da inclusão no estudo. A FDA analisa medicamentos, produtos biológicos e dispositivos mecânicos quanto à sua segurança e eficácia. Os objetivos do Programa de Monitoramento de Biopesquisa (BIMO, Bioresearch Monitoring Program ) da FDA são verificar a qualidade e a integridade dos dados e informações apresentados e proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos da pesquisa. O programa inclui a supervisão em relação a boas práticas clínicas. As boas práticas clínicas são um padrão ético internacional para o desenho, conduta, desempenho, monitoramento, auditoria, registro, análise e relatório de ensaios clínicos. Esse padrão é mantido por indivíduos e grupos, incluindo CEPs, patrocinadores, monitores ou investigadores clínicos, organizações de pesquisa contratadas e laboratórios não clínicos (Zon, Meropol, Catallano e Schilsky, 2008). O papel do Escritório de Proteções para Pesquisas com Humanos (OHRP, Office for Human Research Protections ) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS, Department of Health and Human Services ) dos EUA é desenvolver, monitorar, educar e supervisionar a proteção de sujeitos de pequisa humanos. O OHRP realiza sessões educacionais relacionadas à proteção de sujeitos de pequisa humanos, registra CEPs, fornece garantias, cuida da supervisão da conformidade, oferece orientação sobre políticas e facilita programas de melhoria da qualidade (DHHS, 2016). Os regulamentos para CEPs encontram-se no Código de Regulamentos Federais (CFR) dos EUA (DHHS, 2009). Tanto os CEPs centralizados quanto os locais seguem o CFR. O papel do CEP é avaliar todos os ensaios clínicos em relação a todas as medidas de proteção de sujeitos de pesquisa humanos. Isso é feito por meio de: avaliação da relação risco/benefício e da capacidade da pesquisa proposta de atingir seus objetivos; garantia de que sistemas de monitoramento de dados estejam em vigor para manter a segurança dos participantes e a confidencialidade dos pacientes; avaliação da competência dos investigadores em realizar pesquisas de maneira segura; análise dos documentos de consentimento esclarecido e consentimento infantil quanto à precisão e completude dos itens exigidos; garantia de que procedimentos adequados para obtenção de consentimentos esclarecidos e de consentimentos infantis
Tabela 3.6. Agências reguladoras da pesquisa do câncer Grupo regulador Nível
Função ou finalidade • Garante boas práticas clínicas.
Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA Escritório de Proteções para Pesquisas comHumanos (Departamento de Saúde e Serviços Humanos) Comissão de Monitoramento de Segurança de Dados (Instituto Nacional do Câncer dos EUA)-
Federal Federal
• Fornece às instituições de pesquisa educação e orientação sobre questões éticas e regulatórias na pesquisa biomédica. • Garante a proteção de pacientes participantes de ensaios clínicos. • Garante a conduta ética dos ensaios clínicos. • Garante a credibilidade dos resultados dos ensaios. • Avalia e aprova todos os ensaios clínicos em relação à proteção dos sujeitos de pesquisa humanos, verificando a segurança dos procedimentos, a competência dos investigadores e a integridade do consentimento.
Federal
Comitê de Ética em Pesquisa
Instituição local ou central
48 Plano de Estudos de Quimioterapia e Bioterapia Pediátrica: Quarta Edição
Powered by FlippingBook