Tabela 3.2. Diretrizes federais para pesquisa do câncer Lei Nacional de Pesquisa de 1974 (EUA) 1974
Estabeleceu a Comissão Nacional para a Proteção de Participantes de Pesquisas Biomédicas e Comportamentais. Exigiu a criação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) em todas as instituições que realizam pesquisas clínicas financiadas pelo governo federal em participantes humanos. Política federal codificada para proteção de participantes humanos em pesquisas (também conhecida como Regra Comum), cobrindo provisões para CEPs, responsabilidade institucional pela realização de ensaios clínicos éticos e consentimento esclarecido. Subparte D: continha disposições específicas criadas para proteger crianças que participam de ensaios clínicos; estabeleceu quatro categorias de pesquisa, de acordo com o possível risco para as crianças participantes; os CEPs devem considerar esses riscos ao decidir quanto à aprovação de propostas de ensaio clínico envolvendo crianças. Estabeleceu estas diretrizes: • Pesquisas com a participação de crianças não devem envolver mais que o risco mínimo. • Pesquisas incluindo intervenções que possam apresentar um risco mais que mínimo devem oferecer o potencial de benefício direto para a criança participante. • Se a pesquisa incluir um risco maior que o mínimo e não oferecer o potencial de benefício direto, ela deverá no mínimo fornecer conhecimentos generalizáveis sobre a doença do participante. • Se a pesquisa apresentar um risco maior que o mínimo, não oferecer o potencial de benefício direto ao paciente e não gerar conhecimentos generalizáveis, ela deverá apresentar a oportunidade de promover a compreensão, prevenção ou alívio de um problema sério que afeta crianças. Exigiu dos patrocinadores a realização de pesquisas clínicas sobre aplicações pediátricas de novos medicamentos e produtos biológicos. É conhecida como a Regra Comum Revisada. Aprimora o consentimento esclarecido; estabelece novas exigências em relação às informações que devem ser incluídas. Permite “consentimento amplo” opcional para o armazenamento e uso futuro de espécimes biológicos (incluindo consentimento para estudos futuros não especificados), em vez de usar espécimes não identificados, solicitar que o CEP renuncie ao requisito de consentimento ou obter um novo consentimento para um estudo futuro. Exige que as instituições envolvidas em pesquisas cooperativas usem um CEP central (vigente a partir de janeiro de 2020). Elimina a exigência de revisão contínua para estudos que passam por revisão agilizada e para estudos concluídos que estão apenas analisando dados ou fazendo acompanhamento observacional.
Código de Regulamentos Federais para a Proteção de Sujeitos de Pesquisa Humanos, 45 CFR 46
1981
1991
Lei de Equidade na Pesquisa Pediátrica (EUA) Código de Regulamentos Federais para a Proteção de Sujeitos de Pesquisa Humanos, 45 CFR 46
2003
2017 (vigente a partir de janeiro de 2018)
elaborados por organizações profissionais. Organizações profissionais especializadas estabelecem padrões bioéticos para os profissionais de saúde envolvidos em pesquisas clínicas com crianças e adultos com câncer. Por exemplo, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO, American Society of Clinical Oncology ) publicou diversas políticas relacionadas à pesquisa do câncer. Sua política de supervisão da pesquisa clínica, adotada em 2002, identificou seis responsabilidades dos pesquisadores que são essenciais à manutenção da integridade da pesquisa clínica. Os enfermeiros fazem uma contribuição significativa em todas essas seis áreas de responsabilidade: 1. Garantir que sejam tomadas as precauções de segurança para os participantes dos ensaios clínicos e a obtenção de seu consentimento plenamente esclarecido. 2. Garantir a validade e a integridade da pesquisa científica. 3. Aprimorar o treinamento educacional dos cientistas clínicos e da equipe de pesquisa para garantir que os mais altos padrões de conduta em pesquisa sejam atendidos. 4. Promover a prestação de contas e a responsabilidade entre todos os envolvidos na pesquisa clínica (não apenas aqueles que atendem aos CEPs, mas também funcionários institucionais, pesquisadores, patrocinadores e participantes) e garantir o apoio a um processo de supervisão eficaz. 5. Aprimorar a compreensão profissional e pública a respeito da supervisão de pesquisas clínicas.
6. Melhorar a eficiência e a relação custo/benefício do sistema de supervisão de pesquisas clínicas (ASCO, 2003). Além disso, essa política da ASCO faz recomendações amplas para fortalecer a integridade dos ensaios clínicos, incluindo recomendações sobre educação e treinamento, revisão centralizada dos ensaios, consentimento esclarecido, supervisão federal, recursos de apoio à infraestrutura de pesquisa clínica e comunicação de conflitos de interesse. As organizações de enfermagem também estabelecem padrões éticos para a prática de enfermagem. No contexto da pesquisa clínica e de participantes humanos, a contribuição de tais padrões éticos enfatiza a importância do papel do enfermeiro na proteção dos pacientes. O Código de Ética de Enfermagem do Conselho Internacional de Enfermagem (ICN, International Council of Nurses ) foi adotado originalmente em 1953 e é revisado periodicamente. O Código do ICN de 2012 lista quatro responsabilidades fundamentais da enfermagem: promover a saúde, prevenir doenças, restaurar a saúde e aliviar o sofrimento. O código defende o respeito pelos direitos humanos, incluindo o direito à vida, o direito à dignidade e o direito a ser tratado com respeito (ICN, 2012). O Código de Ética de Enfermagem da Associação Americana de Enfermagem (ANA, American Nurses Association ) estabelece o padrão de princípios éticos para todos os enfermeiros nos Estados Unidos. Publicado originalmente em 1926, ele é
42 Plano de Estudos de Quimioterapia e Bioterapia Pediátrica: Quarta Edição
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