Tabela 3.1. Princípios éticos e científicos na pesquisa com ensaios clínicos
Código de Nuremberg
Declaração de Helsinque
Relatório Belmont
Aplicação à pesquisa com ensaios clínicos
Princípios éticos Respeito pelas pessoas (Os participantes devem ser tratados como autônomos.)
Consentimento livre: • A participação em pesquisas com seres humanos deve ser voluntária. • A recusa em participar não deve afetar os cuidados clínicos.
O consentimento deve ser esclarecido.
É dever do investigador garantir que o consentimento adequado tenha sido obtido.
Grupos vulneráveis devem receber proteções adicionais.
A privacidade e a confidencialidade dos participantes devem ser protegidas.
Os participantes devem ter o direito de se retirar sem repercussões.
Em relação às crianças: • Responsáveis legalmente autorizados podem dar consentimento. • Deve-se obter o consentimento das crianças. O consentimento esclarecido com espécimes biológicos identificáveis deve ser obtido para a coleta, armazenamento ou reutilização. Os resultados dos ensaios devem ser compartilhados com os participantes. A pesquisa deve ser projetada para maximizar os benefícios e minimizar os danos.
Beneficência (Os pesquisadores têm a obrigação de não causar danos.)
É dever do médico salvaguardar o paciente.
Quando houver evidências de que o risco émaior que os possíveis benefícios, o pesquisador deve avaliar se deve continuar ou interromper o estudo. Emsituações de equilíbrio (genuína incerteza por parte dos especialistas sobre os benefícios terapêuticos relativos de cada braço de umensaio clínico): • Cada participante deve receber o melhor tratamento conhecido • Nenhum participante deve receber um tratamento inferior. O uso de um placebo pode ser aceitável em situações em que não existe intervenção comprovada. Os participantes de pesquisas com seres humanos devem ser escolhidos de maneira justa, com base em critérios relacionados à questão do estudo, não apenas porque a amostra está prontamente disponível ou porque os participantes são facilmente manipulados ou incapazes de tomar suas próprias decisões. Todos os ensaios clínicos devem ser registrados em um banco de dados acessível ao público. O desenho e os procedimentos do estudo devem ser analisados e aprovados por pessoas não afiliadas ao projeto. Os resultados da pesquisa devem oferecer o potencial de beneficiar a sociedade (e não devem envolver experimentação aleatória ou desnecessária). Crianças não devem participar de ensaios clínicos a menos que necessário. No entanto, os dados de adultos nem sempre podem ser extrapolados para crianças, porque as crianças metabolizam e respondem de maneira diferente aos medicamentos. Portanto, os ensaios clínicos devem incluir crianças, e isso deve ocorrer em ensaios de Fase I ou Fase II. A pesquisa deve ser desenhada usando-se métodos sólidos que produzam resultados confiáveis.
Justiça (Os fardos e benefícios da pesquisa devem ser igualmente distribuídos.)
Princípios científicos Análise independente
Valor científico
Necessidade científica
Validade científica
Os pesquisadores devem ser qualificados.
Nota. Relatório Belmont, 1979; Declaração de Helsinque, 1964, revisada em 2013; Código de Nuremberg, 1947.
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Capítulo 3. Princípios de Pesquisa Clínica
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