3. Crianças são pessoas que não atingiram a idade legal para consentir com os tratamentos ou procedimentos envolvidos em uma pesquisa, de acordo com a lei pertinente da jurisdição onde a pesquisa será realizada. 4. No caso de crianças que participam de ensaios clínicos, devem ser tomadas providências adequadas para a obtenção de seu consentimento, dependendo de sua idade, maturidade e estado psicológico. Consentimento significa a concordância afirmativa de uma criança em participar de uma pesquisa. A mera não objeção, na ausência de concordância afirmativa, não deve ser interpretada como consentimento. Em certas situações, o consentimento pode ser dispensado pelo CEP. 5. Risco mínimo significa que a probabilidade e a magnitude dos possíveis danos ou desconfortos associados à pesquisa não são maiores do que as normalmente encontradas na vida cotidiana ou durante a realização de exames ou testes físicos ou psicológicos de rotina. Pesquisas com crianças não devem envolver mais do que um risco mínimo, exceto em situações específicas [consulte a Tabela 3.2 ]. 6. Os termos de consentimento devem incluir informações específicas [consulte a seção sobre consentimento esclarecido, mais adiante neste capítulo, para obter mais detalhes]. 7. Investigadores envolvidos em estudos cooperativos multi- institucionais nos Estados Unidos devem usar um único CEP central para aprovação do estudo, em vez de solicitar que CEPs de várias instituições revisem e aprovem o mesmo estudo [este requisito tem vigência a partir de janeiro de 2020]. O relatório Ethical Conduct of Clinical Research Involving Children (2004) do Institute of Medicine fornece recomendações adicionais para a realização de pesquisas clínicas com crianças. O relatório se concentra em três grandes temas: 1. Pesquisas clínicas bem projetadas e bem executadas envolvendo crianças são essenciais para melhorar a saúde de futuras crianças – e futuros adultos – nos Estados Unidos e no mundo. As crianças não devem ser rotineiramente excluídas dos estudos clínicos. Nenhum subgrupo de crianças deve ser sobrecarregado indevidamente com participação excessiva em pesquisas nem excluído indevidamente de tal envolvimento. 2. Um sistema robusto de proteção dos participantes humanos de pesquisas, de maneira geral, é uma base de sustentação necessária para proteger particularmente os participantes infantis. Um sistema administrado com eficiência, desempenho eficaz e recursos adequados deve, no entanto, destinar recursos e atenção adicionais para atender aos padrões éticos e legais de proteção de bebês, crianças e adolescentes participantes de pesquisas. 3. A implementação eficaz de políticas de proteção de crianças participantes de pesquisas exige especialização apropriada em saúde infantil abrangendo todas as etapas do projeto, revisão e condução de tais pesquisas. Tal especialização inclui conhecimentos de fisiologia e desenvolvimento de bebês, crianças e adolescentes, bem como dos requisitos e desafios científicos, psicossociais e éticos específicos ao cuidado e pesquisa clínica pediátrica (Institute of Medicine, 2004). DIRETRIZES ÉTICAS FORNECIDAS POR ORGANIZAÇÕES PROFISSIONAIS Além dessas diretrizes e regulamentos internacionais e nacionais, há também padrões éticos de pesquisa clínica
DIRETRIZES FEDERAIS PARA PESQUISAS CLÍNICAS
Além desses documentos internacionais, os Estados Unidos produziram diretrizes federais para tratar da proteção de participantes em pesquisas envolvendo seres humanos. O Relatório Belmont foi publicado em 1979 pela Comissão Nacional para a Proteção de Participantes de Pesquisas Biomédicas e Comportamentais dos EUA. O relatório estabelece três princípios éticos essenciais: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça. Respeito pelas pessoas é o conceito de que cada pessoa tem importância e direito à autonomia, o que significa que todas as pessoas têm o direito de tomar suas próprias decisões. Pessoas em idade adulta e com capacidade mental adequada são consideradas autônomas. Crianças e pessoas com capacidade de tomada de decisão comprometida são consideradas como tendo autonomia reduzida. Pessoas com autonomia reduzida merecem proteção adicional se forem participantes de um ensaio clínico. Os pacientes oncológicos pediátricos não são autônomos e, portanto, precisam de proteções adicionais quando participam de pesquisas clínicas. Beneficência é a obrigação de não causar danos, maximizar os possíveis benefícios e minimizar os possíveis danos. Justiça é o direito de todos terem a mesma oportunidade de participar de um ensaio clínico. Como resultado do Relatório Belmont, todas as pessoas que participam de um ensaio clínico têm a garantia de um processo de consentimento livre e esclarecido, uma análise dos riscos/benefícios e um processo justo de seleção de participantes (Departamento de Saúde, Educação e Bem Estar Social dos Estados Unidos, Comissão Nacional para a Proteção de Participantes de Pesquisas Biomédicas e Comportamentais, 1979). A Tabela 3.1 sumariza os princípios éticos estabelecidos pelo Relatório Belmont, pela Declaração de Helsinque e pelo Código de Nuremberg, bem como a aplicação desses princípios à pesquisa clínica em oncologia pediátrica. Outra diretriz importante para a condução ética de pesquisas clínicas nos Estados Unidos é a chamada “Regra Comum” ( Commom Rule ), que pode ser encontrada no Código de Regulamentos Federais (CFR, Code of Federal Regulations ) dos EUA. A Regra Comum estabelece requisitos federais de ética em pesquisas e consentimento esclarecido. Ela também define a função e as responsabilidades dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A Regra Comum fornece regulamentos para a proteção de participantes de pesquisa vulneráveis, incluindo crianças. Os regulamentos devem ser seguidos por qualquer estudo que receba financiamento federal (Política Federal de Proteção de Participantes Humanos dos EUA, 2017). Após atualização significativa em janeiro de 2017 (com as alterações entrando em vigor em 2018), os elementos da Regra Comum relevantes à oncologia pediátrica incluem os seguintes: 1. Um participante humano é um indivíduo vivo de quem, por meio de pesquisa, um investigador (profissional ou estudante): (a) obtém informações ou espécimes biológicos por meio de intervenção ou interação com o indivíduo e usa, estuda ou analisa as informações ou espécimes biológicos; ou (b) obtém, usa, estuda, analisa ou gera informações privadas identificáveis ou espécimes biológicos identificáveis. [Nota: Essa é a nova definição encontrada na Regra Comum Revisada, versão de 2017.] 2. Populações vulneráveis incluem crianças, prisioneiros e indivíduos com capacidade de tomada de decisão comprometida e pessoas em desvantagem econômica ou educacional.
40 Plano de Estudos de Quimioterapia e Bioterapia Pediátrica: Quarta Edição
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