Capítulo 3.
Princípios de Pesquisa Clínica
Elizabeth A. Gilger, MSN RN APRN-BC CPON ®
Danielle Marcello, MSN RN-BC
em pesquisas. Tal instrução aborda a proteção dos participantes humanos (com foco biomédico, social e comportamental), boas práticas clínicas e conduta responsável de estudo. Tópicos éticos adicionais podem incluir segurança do paciente, consentimento voluntário, consentimento da criança, permissão parental, avaliação de riscos/benefícios e processo de consentimento esclarecido. PRINCÍPIOS ÉTICOS HISTÓRICOS O Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque são dois documentos internacionais que fornecem a base ética para pesquisas em ensaios clínicos e a proteção de participantes humanos. Esses dois documentos afirmam que a segurança e o consentimento voluntário são mais importantes que a própria pesquisa científica. O Código de Nuremberg foi o primeiro documento escrito especificamente para abordar a ética no uso de participantes humanos em pesquisas. Elaborado em 1947, o Código de Nuremberg foi escrito para proteger as gerações futuras da experimentação injustificada em seres humanos, pela qual muitos passaram durante a Segunda Guerra Mundial. Dez princípios são descritos nesse código. O primeiro princípio afirma que o consentimento livre e esclarecido é um direito fundamental de qualquer pessoa que participe de um ensaio de pesquisa. Os demais princípios abordam proteções adicionais criadas para evitar danos desnecessários a participantes de pesquisas com humanos (Código de Nuremberg, s.d.). Em 1964, quase duas décadas depois que o Código de Nuremberg foi escrito, a Declaração de Helsinque foi adotada pela Associação Médica Mundial. A declaração expande os princípios éticos do Código de Nuremberg em relação a pesquisas médicas envolvendo participantes humanos e enfatiza o importante papel dos profissionais de saúde na proteção de quem participa de ensaios clínicos. A declaração aborda princípios éticos gerais de pesquisa, a importância de proteger os participantes da pesquisa contra riscos indevidos, a responsabilidade de proteger grupos vulneráveis, a função dos comitês de ética em pesquisa, a exigência de um consentimento esclarecido e os possíveis benefícios de placebos na pesquisa (Associação Médica Mundial, 2013). Enquanto os dez princípios do Código de Nuremberg permaneceram constantes, a Declaração de Helsinque tem sido revisada periodicamente para esclarecer e expandir sua posição sobre a proteção de participantes em pesquisas envolvendo seres humanos.
Fundamentos éticos Por sua própria natureza, a administração de quimioterapia ou bioterapia a crianças e adolescentes com câncer envolve considerações éticas, bioéticas e legais. A ética é a filosofia da moralidade que faz a distinção entre comportamentos ou ações certas e erradas. A bioética aplica uma estrutura ética às áreas de medicina e saúde. Tanto a ética quanto a bioética se relacionam com valores morais, que são os padrões que regem as decisões tomadas pelas pessoas e instituições de saúde. Os valores morais são influenciados pela família, cultura, religião e sociedade. Consequentemente, tais padrões morais podem variar amplamente entre populações. Na oncologia pediátrica, a ética e a bioética podem influenciar decisões relacionadas à seleção de pacientes para ensaios clínicos terapêuticos, à obtenção de espécimes biológicos para pesquisa, à opção de adotar ou não um tratamento experimental e ao uso de medicações complementares e alternativas. Esses desafios éticos e bioéticos são enfrentados tanto pelos profissionais de saúde quanto pelos cuidadores familiares. As pesquisas em ensaios clínicos frequentemente levam a preocupações éticas e bioéticas, e tais preocupações muitas vezes estão centradas na proteção dos participantes humanos. Isso se aplica de maneira especial à pediatria e à oncologia pediátrica. Embora o grande sucesso de ensaios clínicos tenha exercido enorme impacto nas taxas de sobrevida de crianças com câncer, é fundamental lembrar que os participantes desses ensaios são crianças vulneráveis, que precisam que os adultos em sua vida, incluindo familiares e profissionais da saúde, façam escolhas sábias quanto às opções de tratamento e as protejam de perigos indevidos. Reconhecendo esse desafio, profissionais de saúde, instituições, empresas farmacêuticas e órgãos do governo devem compartilhar a responsabilidade de assegurar que cada aspecto da pesquisa com ensaios clínicos siga os mais altos padrões éticos. Orientações a respeito desses padrões são fornecidas por organizações profissionais e documentos nacionais e internacionais. Os enfermeiros que administram quimioterapia a crianças e adolescentes com câncer devem ter um entendimento básico de pesquisas clínicas, princípios éticos e proteções para participantes humanos. As instituições envolvidas em pesquisas clínicas exigem que todos os membros da equipe de pesquisa, incluindo os enfermeiros, recebam instrução formal sobre ética
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